• ISO 13485认证:

    该标准由ISO/TC210技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织......【详细】

  • CE认证:

    医疗器械在欧盟销售,必须通过CE认证。获得CE证书的途径有以下几种:自我声明、型式检验......【详细】

  • 临床评价:

    临床评价是医疗器械产品注册过程中至关重要的环节之一,大部分医疗器械必须通过临床......【详细】

  • 自由销售证书:

    自由销售证书(出口销售证明书)内容主要包括:证书编号、产品名称、规格型号......【详细】

  • 国内注册:

    根据《医疗器械注册管理办法》等相关国内法律法规,米赫的注册咨询团队经验丰富......【详细】

  • 医疗器械生产质量管理规范(GMP)考核:

    《医疗器械生产质量管理规范》是一种特别注重在生产过程中实施保证产标准品质量安全的管理制度......【详细】

  • 单一审核MDSAP:

    MDSAP医疗器械单一审核程序基于美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等五个国家的医疗器械......【详细】

  • 美国FDA注册:

    医疗器械产品在美国销售,必须获得美国FDA的批准,并在FDA完成企业和产品的注册登记......【详细】

  • 医疗器械生产企业质量体系考核:

    客户提出需求-项目评估报价-签订合作协议-体系诊断-体系策划与培训-体系文件评审......【详细】

  • 联系方式
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